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医師向け新しい治療戦略の提案
渡邉章二
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医師向けPDFファイル活用法
ユーザー名
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WCLC2023の肺がん診療に関する最新情報
ていね内科・糖尿病・甲状腺クリニック
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概要
WCLC2023での肺がんに関する重要なアナウンスと最新の治療戦略をまとめました。本コンテンツでは、切除可能な非小細胞肺癌（NSCLC）や、進行期（IV期）のNSCLCにおける最新の臨床試験結果を解説します。特に免疫チェックポイント阻害剤や遺伝子変異に基づく治療の進展に焦点を当て、PD-L1、EGFR、ALKの陽性例における新しい治療オプション、臨床試験の結果、またアジュバント治療の重要性についてお話しします。医師の皆様にとって即実践できる情報を提供し、最新の診療ガイドラインに基づく効果的な治療をサポートします。
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テキスト全文
WCLC2023肺がんまとめと目次
#1.
WCLC2023肺がんまとめ
#2.
目次 IB～Ⅲ期切除可能 NSCLC Update全体像 WCLC2023 Ⅳ期 NSCLC ICI±α Update全体像 WCLC2023 Ⅳ期 NSCLC EGFR遺伝子変異陽性 Update全体像 WCLC2023 Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝子変異陽性
#3.
PL: Plenary Session OA：Oral MA: Mini Oral P: Poster IB～Ⅲ期切除可能 NSCLC Update全体像 WCLC2023
IB～Ⅲ期切除可能NSCLCの最新情報
Ⅳ期NSCLC ICI±αの全体像と治療成績
EGFR遺伝子変異陽性の治療戦略と結果
オシメルチニブの効果と新たな治療法
EGFR-TKI抵抗性の治療法と有効性
NSCLCドライバー遺伝子変異陽性の最新情報
新薬の有効性と安全性に関する試験結果
KRAS G12Cの治療に関する最新データ
#4.
肺癌診療ガイドライン掲載の主な試験 日本承認・申請済、申請予定 (PD-L1+)IMpower010 CheckMate816 PEARLS/KEYNOTE091(日本申請予定) (EGFR＋)ADAURA AEGEAN(日本申請予定) ChEST INT0139 (N2) 日本承認薬 日本未承認薬 Data Update New Data TMB(腫瘍変異負荷)別の アジュバント アテゾリズマブの有効性は？ KEYNOTE-671(日本申請予定) 周術期のDuruvalumab治療 による手術への影響は？ IB～Ⅲ期切除可能 NSCLC Update全体像 WCLC2023
#5.
Key Points TMB(腫瘍変異負荷)別のアジュバント アテゾリズマブの有効性は？ ・IMpower010試験のStageⅡ-ⅢA NSCLCにおけるTMB別のDFS探索的解析 ・TMB-Highによってアテゾ群でもBSC群でもDFSの改善が示された（HR=0.52、HR=0.62） ・アテゾ群でもBSC群でもTMBによらずDFSの改善を同様に認めた（HR=0.67、HR=0.76）ことから、 TMBはDFS予測因子ではない可能性が示唆された TMB(腫瘍変異負荷)別のDFS探索的解析：アジュバント アテゾリズマブ vs BSC ：ランダム化PhaseⅢ IMpower010 WCLC2023 MA11.08より作成 MA11.08IMpower010 HR=0.52 (0.36-0.78) HR=0.62 (0.44-0.89) 太字：主要評価項目 IB～Ⅲ期切除可能NSCLC
#6.
Key Points 周術期のDuruvalumab追加による手術への影響は？ ・周術期のDuruvalumab追加による手術の完遂率、手術タイミング、術式に悪影響は確認されなかった ・R0切除率は94.7% vs 91.3%と高い傾向が確認された ・ALL Gradeの手術関連有害事象は40.2% vs 39.2%、Grade3/4の手術関連有害事象は8.4% vs 9.3%と周術期の Duruvalumab追加は管理可能であった。 ・ALL Gradeの手術関連有害事象：40.2% vs 39.2% ・Grade3/4の手術関連有害事象 ：8.4% vs 9.3% ・Grade5の手術関連有害事象 ：2.0% vs 1.3% OA12.05AEGEAN 太字：主要評価項目 WCLC2023 OA12.05より作成 切除可能NSCLCにおける術前Duruvalumab＋ケモ⇒術後Duruvalumabの手術成績： PhaseⅢ AEGEAN試験 IB～Ⅲ期切除可能NSCLC
#7.
Ⅳ期 NSCLC ICI±α Update全体像 WCLC2023 PL: Plenary Session OA：Oral MA: Mini Oral P: Poster
#8.
肺癌診療ガイドラインに掲載の主な試験 日本承認薬 日本未承認薬 Data Update New Data PD-L1<1%における ペムブロリズマブ＋ケモの 5年生存率は？ ニボルマブ＋イピリムマブの 6年生存率は？ EGFR/ALK陽性含むStageⅣでCBDCA+PEM/PTX＋Bev ＋アテゾリズマブは有効か？ Sacituzumab Govitecan (抗Trop-2抗体SN-38複合体) +ペムブロリズマブの有効性と 安全性は？ Ⅳ期 NSCLC ICI±α Update全体像 WCLC2023
#9.
Key Points PD-L1<1%におけるペムブロリズマブ＋ケモの5年生存率は？ ・OS中央値は18.3か月 vs 11.4か月（HR=0.64）、PFS中央値は6.5か月 vs 5.5か月（HR=0.66）と ペムブロリズマブ＋ケモはケモ単独よりも改善が確認された ・35サイクルペムブロリズマブ完遂した患者27例の35サイクル完了後3年生存率（無作為化後5年間）は56.7％であった ・ Grade3以上の有害事象は59.1％ vs 61.3%、治療中止に至った有害事象28.3% vs 9.1%であった StageⅣ 1st line NSCLCのPD-L1<1%におけるペムブロリズマブ＋ケモの5年生存率： KEYNOTE189/407プール解析 ・フォロアップ期間中央値60.7か月 ・35サイクル完遂(N=27)後の3年OS率：56.7％ ・35サイクル完遂例(N=27)の治療奏効期間中央値：55.1か月 ・Grade3以上の有害事象：59.1％ vs 61.3% ・治療中止に至った有害事象：28.3% vs 9.1% OA14.05 ー 太字：主要評価項目 Ⅳ期 NSCLC ICI±α Update全体像 WCLC2023 OA14.05より作成
#10.
Key Points ニボルマブ＋イピリムマブの6年生存率は？ ・Nivo＋IPI vs Nivo vs ケモ の第Ⅲ相ランダム化比較試験 CheckMate227試験の長期フォローアップ（78.8か月） ・6年生存率 22％ vs 13%(PD-L1≧１％)、 16％ vs 5%(PD-L1<１％)、6年奏効率(DoR)27% vs 4%(PD-L1≧１％)、 25% vs NAとケモよりNivo＋IPI群で良好であった StageⅣ NSCLCの1st Lineにおけるニボルマブ(Nivo)＋イピリムマブ(IPI) vs ケモの6年生存の結果：CheckMate227 OA14.03 CheckMate227 太字：主要評価項目 Ⅳ期 NSCLC ICI±α Update全体像 WCLC2023 OA14.03より作成
#11.
Key Points EGFR/ALK陽性含むStageⅣでCBDCA+PEM/PTX＋Bev＋アテゾリズマブは有効か？ ・EGFR/ALK陽性例が53％、CBDCA+PEM+Bev+アテゾが97.4％を占めていた ・主要評価項目であるPFS中央値はアテゾ併用群9.5か月 vs 非併用群7.1か月、HR=0.84,P=0.18と有意差は認められなかった ・副次的評価であるOS中央値は20.7か月 vs 18.7か月,HR=0.93であった ・Grade3以上の治療関連有害事象は67.1% vs 62.1%であった。 EGFR/ALK陽性含む StageⅣ Non-Sq NSCLCにおけるCBDCA+PEM/PTX＋Bev＋アテゾリズマブ vs CBDCA+ PEM/PTX＋Bev：PhaseⅢ IMpower151試験 ・フォロアップ期間中央値14.0か月 ・EGFR/ALK陽性例は53％、PEM治療例が97.4％を占める ・EGFR/ALK陽性例サブグループのPFS：8.5か月 vs 8.3か月,HR=0.86 ・EGFR/ALK野生型サブグループのPFS：10.4か月 vs 7.0か月,HR=0.81 ・Grade3以上の治療関連有害事象：67.1% vs 62.1% ・Grade5の治療関連有害事象 ：5.9% vs 6.5% OA09.06IMpower151 Ⅳ期 NSCLC ICI±α Update全体像 WCLC2023 OA09.06より作成 太字：主要評価項目
#12.
Key Points 1st LineにおけるSacituzumab Govitecan(抗Trop-2抗体SN-38複合体)+ペムブロリズマブの 有効性と安全性は？ StageⅣ NSCLC 1st LineにおけるSacituzumab Govitecan+ペムブロリズマブ： マルチコホートPhaseⅡ EVOKE-02試験 予備的解析 ・フォロアップ期間中央値：コホートA5.0か月、コホートB5.8か月 ・Grade3以上の治療関連有害事象：38％ ・Grade5の治療関連有害事象：2％ ・治療中止に至った有害事象：18％ OA05.04EVOKE-02 Ⅳ期 NSCLC ICI±α Update全体像 WCLC2023 OA05.04より作成 ・主要評価項目である奏効率はコホートA(PD-L1≧50％)で75％、コホートB(PD-L1＜50％)で44％、 6か月時点の治療奏効率は88％と有望な結果を示した ・Grade3以上の治療関連有害事象は38％、治療中止は18％、治療関連死亡は2％であった ・頻度の高かった有害事象は下痢、貧血、無力感、好中球減少症であった 太字：主要評価項目
#13.
PL: Plenary Session OA：Oral MA: Mini Oral P: Poster Ⅳ期 NSCLC EGFR遺伝子変異陽性 Update全体像 WCLC2023
#14.
1st lineにおけるオシメルチニブ＋プラチナ＋PEMはオシメルチニブ単剤より優れるか？ 第1/2世代EGFR-TKI抵抗性のT790M陰性例にオシメルチニブは有効か？ オシメルチニブ抵抗性MET増幅例にTepotinib＋オシメルチニブの有効性と安全性は？ 肺癌診療ガイドライン掲載の主な試験 New EGFR-TKI・プラチナ製剤抵抗例にPatritumab Deruxtecan(抗HER3抗体トポイソメラーゼI阻害剤複合体)は有効か？ 日本承認薬 承 認 New Data Data Update 未承認 EGFR Uncommon変異におけるオシメルチニブの長期フォローアップの結果は？ 未承認 未承認 未承認 New 未承認 New Ⅳ期 NSCLC EGFR遺伝子変異陽性 Update全体像 WCLC2023
#15.
^ Key Points 1st lineにおけるオシメルチニブ＋プラチナ＋PEMはオシメルチニブ単剤より優れるか？ ・主要評価項目であるPFS中央値はオシメルチニブ＋プラチナ＋PEM併用群 25.5か月、オシメルチニブ単剤群 16.7か月と 併用群でPFSが有意に延長された（HR＝0.62,P<0.0001） ・独立評価中央判定によるPFS中央値は29.4か月 vs 19.9か月（HR=0.62, P=0.0002）であった ・PFS2およびOSデータはこの中間解析では未成熟であった ・Grade3以上の治療関連有害事象は53％ vs 11%、全Gradeの間質性肺炎は3% vs 4%で認容可能であった EGFR陽性 NSCLCの1st lineにおけるオシメルチニブ＋プラチナ＋PEM vs オシメルチニブ単剤：PhaseⅢ FLAURA2試験 ・フォローアップ期間中央値：併用群19.5か月、オシメ単剤群16.5か月 ・独立評価中央判定によるPFS：29.4か月 vs 19.9か月 HR=0.62、P=0.0002 ・Grade3以上の治療関連有害事象：53％ vs 11% ・全Gradeの間質性肺炎 ：3% vs 4% ・Grade5の有害事象 ：2% vs 1% PL03.13FLAURA2 太字：主要評価項目 Ⅳ期 NSCLC EGFR遺伝子変異陽性 WCLC2023 PL03.13より作成
#16.
Key Points 第1/2世代EGFR-TKI抵抗性のT790M陰性例にオシメルチニブは有効か？ ・主要評価項目である奏効率は29.1％と事前の仮説設定閾値を達成し、中程度の抗腫瘍効果が確認された。 ・副次的評価項目である無増悪生存期間中央値は4.07か月、12か月PFS率は17.3％であった StageⅣ EGFR陽性 T790M陰性 NSCLCにおけるオシメルチニブ： 患者主導 PhaseⅡ WJOG12819L試験 ・奏効率の事前仮説設定：閾値9％ MA05.10WJOG12819L 太字：主要評価項目 Ⅳ期 NSCLC EGFR遺伝子変異陽性 WCLC2023 MA05.10より作成
#17.
Key Points EGFR-TKI・プラチナ製剤抵抗例にPatritumab Deruxtecan(抗HER3抗体トポイソメラーゼI阻害剤複合体)は有効か？ ・主要評価項目である奏効率は29.8％と臨床的意義のある有効性を示した・副次的評価項目であるPFS中央値は5.5か月、OS中央値は11.9か月であった ・Grade3以上の治療関連有害事象は45.3％、治療中止に至った有害事象は7.1%、間質性肺疾患(治療関連)は5.3％であった EGFR-TKI・プラチナ製剤抵抗性NSCLCにおけるPatritumab Deruxtecan： PhaseⅡ HERTHENA-Lung01試験 ・フォロアップ期間中央値：18.9か月 ・Grade3以上の治療関連有害事象：45.3％ ・治療中止に至った有害事象：7.1% ・間質性肺疾患(治療関連)：5.3％ OA05.03HERTHENA-Lung01 太字：主要評価項目 Ⅳ期 NSCLC EGFR遺伝子変異陽性 WCLC2023 OA05.03より作成
#18.
Key Points ・主要評価項目である奏効率は50％(39.7%-60.3%)と事前の仮説設定閾値を達成した ・副次的評価項目である無増悪生存期間中央値は5.6か月、全生存期間中央値は17.8か月であった ・Grade3以上の治療関連有害事象は34.4％、治療中止に至った有害事象は10.2％であった 1st lineオシメルチニブ抵抗性 MET増幅のNSCLCにおけるTepotinib＋オシメルチニブ： PhaseⅡ INSIGHT試験の主要解析 ・データカットオフ日：23年3月28日（有効性解析集団は9か月以上のフォローアップ） ・奏効率の事前仮説設定：95％CI下限値が35% ・*MET増幅は組織生検のFISHかliquid bxでのNGSで確認された ・Grade3以上の治療関連有害事象：34.4％ ・治療中止に至った有害事象：10.2％ OA21.05 INSIGHT 2 Ⅳ期 NSCLC EGFR遺伝子変異陽性 WCLC2023 OA21.05より作成 太字：主要評価項目 オシメルチニブ抵抗性MET増幅例にTepotinib＋オシメルチニブの有効性と安全性は？
#19.
Key Points EGFR Uncommon変異におけるオシメルチニブの長期フォローアップの結果は？ ・主要評価項目である奏効率は51%と良好な結果を示した ・副次的評価項目である無増悪期間中央値は8.0か月、全生存期間中央値は27.0か月であった ・有害事象は管理可能であった EGFR Uncommon変異におけるオシメルチニブ： PhaseⅡ KSCG-LU15-09試験 最終解析 ・フォローアップ期間中央値：61.0か月 ・治療サイクル遅延：20％ ・用量変更：3％ ・治療中止：3％ MA13.04KCSG-LU15-09 Ⅳ期 NSCLC EGFR遺伝子変異陽性 WCLC2023 MA13.04より作成 太字：主要評価項目
#20.
PL: Plenary Session OA：Oral MA: Mini Oral P: Poster Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝子変異陽性 Update全体像 WCLC2023
#21.
未承認 Update 未承認 Update 肺癌診療ガイドライン掲載の主な試験 MET ex14 skippingにおけるAmivantamabの有効性と安全性は？ ROS1融合の1st line以降においてRepotrectinibの有効性と安全性は？ トラスツズマブ デルクステカンの投与量は5.4mg/kgと6.4mg/kgどちらも有効か？ 未承認 Update Update 承認 KRAS G12C 2nd line以降におけるAdagrasibの2年フォローアップは？ 日本承認薬 日本未承認薬 Data Update New Data Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝子変異陽性 Update全体像 WCLC2023
#22.
Key Points ROS1融合の1st line以降においてRepotrectinibの有効性と安全性は？ ・主要評価項目である奏効率はROS1-TKI未治療群で79％、ROS1-TKI 1レジメン治療有かつケモ無群で38％と有効性を示した ・副次的評価である無増悪期間中央値は35.7か月、9.0か月であった ・Grade3以上の治療関連有害事象は27％、治療中止に至った有害事象は3％と管理可能であった StageⅣ ROS1融合のNSCLCにおけるrepotrectinb(ROS1-TKI)の有効性： PhaseI/Ⅱ TRIDENT-1試験Update ・フォローアップ期間中央値 拡大コホート1: 24.0か月、拡大コホート4: 21.5か月 ・ベースライン脳転移無し例における頭蓋内12か月PFS率：91％、82％ ・Grade3以上の治療関連有害事象：27％ ・治療中止に至った有害事象：3％ OA03.06TRIDENT-1 太字：主要評価項目 Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝子変異陽性 WCLC2023 OA03.06より作成
#23.
Key Points ・主要評価項目である奏効率は5.4mg/kg群で49％、6.4mg/kg群で56％と、両群とも95％CI下限値が 閾値である26.4％を達成した ・Grade3以上の治療関連有害事象は38.6% vs 58.0%と5.4mg/kg群で低かった ・関連間質性肺炎は12.9% vs 28.0%と5.4 mg/kg群で低かった HER2変異陽性の2nd line以降NSCLCにおけるトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)： 無比較rPhaseⅡ DESTINY-Lung02試験 ・事前の統計的仮説設定：奏効率の95％CI下限値が26.4％以上 ・フォローアップ期間中央値：5.4mg/kg群11.5か月、6.4mg/kg群11.4か月 ・Grade3以上の治療関連有害事象：38.6% vs 58.0% ・治療中止 ：13.9% vs 20.0% ・全Gradeの間質性肺炎 ：12.9% vs 28.0% ・Grade5の有害事象 ：1% vs 2% MA13.10 DESTINY-Lung02 Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝子変異陽性 WCLC2023 MA13.10より作成 太字：主要評価項目 トラスツズマブ デルクステカンの投与量は5.4mg/kgと6.4mg/kgどちらも有効か?
#24.
・フォロアップ期間中央値：10.0か月 ・治療奏効期間中央値：11.2か月、奏効例の47％は治療継続中・治療中止に至った有害事象：5％・All Gradeの皮疹：78.4％、Grade3以上の皮疹：3.1％・All GradeのILD：4.1％、 Grade3以上のILD：1.0％ Key Points MET ex14 skippingにおけるAmivantamabの有効性と安全性は？ ・主要評価項目である奏効率は33％、1st line群で50％、 MET阻害剤治療歴無で46％、 MET阻害剤治療歴有で21％であった ・副次的評価である無増悪期間中央値は5.4か月、全生存期間中央値は15.8か月、治療奏効期間中央値は11.2か月であった ・治療中止に至った有害事象は5％、All Gradeの皮疹が78.4％、All GradeのILDが4.1％であった MET ex14 Skipping陽性のNSCLCにおけるAmivantamab： マルチコホートPhaseⅡ CHRYSALIS試験Update OA21.04 CHRYSALIS Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝子変異陽性 WCLC2023 OA21.04より作成 太字：主要評価項目
#25.
Key Points KRAS G12C 2nd line以降におけるAdagrasibの2年フォローアップは？ ・主要評価項目である奏効率は43％であった ・副次的評価である無増悪生存期間(PFS)中央値は6.9か月、2年PFS率は13.9％、全生存期間(OS)中央値は14.1か月、 2年OS率は31.3％であった ・ Grade3以上の治療関連有害事象は46.2％、治療中止に至った有害事象は9.1％、1年以上投与の安全性も確認された KRAS G12C陽性のNSCLCにおけるAdagrasibの有効性と安全性： マルチコホートPhaseⅡ KRYSTAL-1試験 ・フォロアップ期間中央値：26.9か月 ・治療奏効期間中央値：12.4か月 ・ベースライン時にCNS転移有群のOS中央値：14.7か月 ・Grade3以上の治療関連有害事象：46.2％・治療中止に至った有害事象：9.1％ ・1年以上投与された群(43例)のうち、67％に1年以降の有害事象が発生 （Grade1/2の消化器毒性や肝機能障害等） MA06.04 KRYSTAL-1 Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝子変異陽性 WCLC2023 MA06.04より作成 太字：主要評価項目
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